Home 隨想 Aduhelm(Aducanumab)時代的終章:一個充滿爭議的阿茲海默病藥物旅程告一段落

Aduhelm(Aducanumab)時代的終章:一個充滿爭議的阿茲海默病藥物旅程告一段落

by admin
  • Aduhelm(Aducanumab)因爭議終止銷售,象徵著阿茲海默病藥物研發中的一個時代的結束,留下深刻印記。
  • 儘管遭遇批評和市場挑戰,Biogen公司未放棄,轉而投資於Leqembi(lecanumab)等後續藥物的研發,顯示出科學研究和治療發展的持續進步。
  • 透過這段旅程,不僅反映了科學探索的挑戰,也對未來阿茲海默病治療抱持希望,期待帶來更有效的解決方案。

終章到來:Aduhelm爭議的告終

一個被受爭議曾引發熱烈討論的藥物,經過一番艱苦奮鬥,終於迎來了自己的落幕時刻。但無可否認,這款藥物在阿茲海默病藥物發展史上,留下了自己獨特且不可磨滅的印記。
 

類似的藥物命運:Tacrine

Aduhelm的下架,讓我不禁回想起乙醯膽鹼酶抑制劑中的第一款藥物tacrine,它在第二款藥物Aricept問世後也逐漸退出了市場。現今的醫界,可能已經鮮少有人記得這款曾經為阿茲海默症患者帶來無限希望的藥物。

資源轉移:Biogen的新方向Leqembi

隨著Aduhelm的退市,Biogen將其資源重新投入到Leqembi(lecanumab)以及後續的藥物研發中。Leqembi的臨床應用同樣面臨著許多爭議和關注,其後續發展仍充滿未知。然而,值得一提的是,除了美國之外,日本和中國大陸都已經批准了此藥上市,台灣也正在積極準備中,大家都在嚴陣以待。

Aducanumab發展大事記:從早期研究到市場下架

🌱 早期發展階段:

2011年:Aducanumab的早期研究啟動,目標是針對阿茲海默病患者大腦中的β澱粉樣蛋白進行治療。
 

🧪 臨床試驗階段:

2015年:早期臨床試驗展現出正面結果,顯示出減緩認知衰退的潛力。
2016年9月:在《自然》雜誌上發表了第二期臨床試驗的初步正面結果。

2016-2019年:進行了關鍵的第三階段臨床試驗,包括ENGAGE和EMERGE試驗。

 

📉 試驗結果與FDA批准過程:

2019年初:基於獨立數據監測委員會的建議,決定中止ENGAGE和EMERGE試驗,原因是這些試驗不太可能達到其主要終點。
2019年末:Biogen宣布,重新分析數據後發現EMERGE試驗達到了主要終點,顯示出一定程度的臨床益處。
2020年:基於EMERGE試驗的正面結果,計劃向FDA提交批准申請。
2021年6月:儘管面臨專家小組的反對和爭議,FDA還是通過加速批准程序批准了Aduhelm。
 

🚩 爭議與市場反應:

2021年下半年:Aduhelm的批准引發了廣泛的爭議,主要圍繞其高昂的價格(後來被削減一半)和對其有效性的質疑。
2022年:由於覆蓋範圍的限制和對其效果的持續質疑,Aduhelm在市場上掙扎不前。
2023年第四季:Biogen在2023年第四季度正式結束了Aduhelm計劃,並報廢了價值2.75億美元的Aduhelm庫存。
2024年1月:Biogen宣布停止銷售Aduhelm,並將資源轉向Leqembi(lecanemab)和其他阿茲海默病治療的研究。

阿茲海默病研究的反思與啟示

透過Aduhelm(Aducanumab)的發展歷程回顧,我們不僅見證了科學研究在面對阿茲海默病這一頑疾時的種種挑戰與進步,也從中體會到藥物開發過程中的爭議與決策的複雜性。Aduhelm的案例特別凸顯了在新藥研發過程中,從早期臨床試驗到FDA加速批准的每一步,都充滿了不確定性和爭議,尤其是當涉及到高昂的藥物成本與對病人實際益處的評估時。然而,即便在面對爭議和市場的壓力下,Biogen的轉向和對Leqembi(lecanumab)以及其他潛在治療方案的研究投入,展現了科學界不懈追求更有效治療方法的決心。

阿茲海默病治療的新希望與挑戰

這段歷程同時也為我們提供了寶貴的學習機會,讓我們理解到在這條漫長而曲折的研發之路上,每一次嘗試都是向著終極目標——找到能夠真正改善病患生活質量的治療方法——邁進的一步。因此,儘管Aduhelm的故事告一段落,但它為未來的阿茲海默病研究和治療方向設定了新的參考點和挑戰,促使我們對未來治療方向抱有更多期待,並持續探索更多可能明。

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